美國食品藥品監督管理局（FDA）日前作出意向評估，表示基于目前的科學證據，沒有理由限制含氟聚合物在醫療器材中的繼續使用。

氟聚合物在關鍵醫療器械（包括心血管支架、起搏器、血管移植物和導絲）中擁有悠久的安全使用歷史。由于氟聚合物不同于某些小分子全氟烷基物質（PFAS），它們具有惰性、無毒且高度穩定的特性，除非在極端條件（如熱解）下外，一般情況下不會降解為潛在的有毒PFAS。

它能提供了如潤滑性、電氣絕緣性和生物穩定性等關鍵性能，FDA強調目前尚無其他材料能夠替代氟聚合物在這些關鍵功能中的應用。

美國多州PFAS立法趨勢：FDA監管醫療器械普遍獲豁免

在美國部分州，越來越多針對消費品中PFAS的法律出臺，但這些法律通常不區分氟聚合物與其他非聚合態的PFAS。不過，大多數已頒布的法規明確豁免了受FDA監管的醫療器械。一些重要的州立法包括：

? 科羅拉多州SB 24-081法案（于2028年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些產品，但明確豁免了受FDA監管的藥物、醫療器械、生物制品或診斷試劑。
? 康涅狄格州SB 292法案（于2026年7月1日生效）：禁止或要求報告含有有意添加PFAS的受管制產品，但豁免了受聯邦法律管轄或在醫療環境中使用且受FDA監管的產品。
? 新墨西哥州HB 212法案（于2028年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些產品，豁免了受FDA監管的醫療器械、藥物及其包裝。
? 緬因州公共法c. 477（于2032年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些產品，豁免了受FDA監管的醫療器械和藥物。
? 明尼蘇達州HF 2310/SF 2438法案（于2032年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些產品，豁免了受FDA監管的醫療器械、藥物以及受聯邦法律管轄的產品。關于含有有意添加PFAS產品的通報要求將于2026年1月1日生效，同樣包含上述豁免條款。
 ? 華盛頓州RCW 70A.350及草案規則Chapter 173-337 WAC：要求自2024年1月31日起對含有有意添加PFAS的“優先消費品”進行年度報告，但將受FDA監管的藥品或生物制品排除在“優先消費品”之外。

迄今為止，大多數州的PFAS相關法律主要針對特定消費品（如青少年用品、紡織品、滑雪蠟、牙線和清潔產品），并未廣泛涵蓋藥品或醫療器械。即使在那些可能影響醫療產品的州法律中，也普遍通過明文規定或基于聯邦優先原則，為受FDA監管的產品提供了豁免。

FDA強調，醫療器械行業的相關方應持續關注聯邦和州層面關于PFAS的監管動態。但當前的證據和已頒布的法律表明，含有氟聚合物且受FDA監管的醫療器械在聯邦和州兩級監管體系下仍是被允許的。

美國食品藥品監督管理局（FDA）日前作出意向評估，表示基于目前的科學證據，沒有理由限制含氟聚合物在醫療器材中的繼續使用。

氟聚合物在關鍵醫療器械（包括心血管支架、起搏器、血管移植物和導絲）中擁有悠久的安全使用歷史。由于氟聚合物不同于某些小分子全氟烷基物質（PFAS），它們具有惰性、無毒且高度穩定的特性，除非在極端條件（如熱解）下外，一般情況下不會降解為潛在的有毒PFAS。

它能提供了如潤滑性、電氣絕緣性和生物穩定性等關鍵性能，FDA強調目前尚無其他材料能夠替代氟聚合物在這些關鍵功能中的應用。

美國多州PFAS立法趨勢：FDA監管醫療器械普遍獲豁免

在美國部分州，越來越多針對消費品中PFAS的法律出臺，但這些法律通常不區分氟聚合物與其他非聚合態的PFAS。不過，大多數已頒布的法規明確豁免了受FDA監管的醫療器械。一些重要的州立法包括：

? 科羅拉多州SB 24-081法案（于2028年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些產品，但明確豁免了受FDA監管的藥物、醫療器械、生物制品或診斷試劑。
? 康涅狄格州SB 292法案（于2026年7月1日生效）：禁止或要求報告含有有意添加PFAS的受管制產品，但豁免了受聯邦法律管轄或在醫療環境中使用且受FDA監管的產品。
? 新墨西哥州HB 212法案（于2028年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些產品，豁免了受FDA監管的醫療器械、藥物及其包裝。
? 緬因州公共法c. 477（于2032年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些產品，豁免了受FDA監管的醫療器械和藥物。
? 明尼蘇達州HF 2310/SF 2438法案（于2032年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些產品，豁免了受FDA監管的醫療器械、藥物以及受聯邦法律管轄的產品。關于含有有意添加PFAS產品的通報要求將于2026年1月1日生效，同樣包含上述豁免條款。
 ? 華盛頓州RCW 70A.350及草案規則Chapter 173-337 WAC：要求自2024年1月31日起對含有有意添加PFAS的“優先消費品”進行年度報告，但將受FDA監管的藥品或生物制品排除在“優先消費品”之外。

迄今為止，大多數州的PFAS相關法律主要針對特定消費品（如青少年用品、紡織品、滑雪蠟、牙線和清潔產品），并未廣泛涵蓋藥品或醫療器械。即使在那些可能影響醫療產品的州法律中，也普遍通過明文規定或基于聯邦優先原則，為受FDA監管的產品提供了豁免。

FDA強調，醫療器械行業的相關方應持續關注聯邦和州層面關于PFAS的監管動態。但當前的證據和已頒布的法律表明，含有氟聚合物且受FDA監管的醫療器械在聯邦和州兩級監管體系下仍是被允許的。